默沙东「莫诺拉韦」新冠暴露后预防III期研究未达主要终点

2月21日,默沙东宣告,莫诺拉韦(molnupiravir)用于新冠露出后防备的III期MOVe-AHEAD研讨未能到达首要结尾,即莫诺拉韦未能在统计学含义上明显下降经过家庭触摸露出于COVID-19的受试者感染的危险。默沙东表明,将在科学会议上发布或宣布这项研讨的悉数成果。

莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。2022年12月,该药取得我国国家药品监督管理局应急附条件同意,用于医治伴有发展为重症高危险要素的轻至中度新式冠状病毒感染(COVID-19)成人患者。

2022年9月,默沙东与国药集团达到协作,将莫诺拉韦在我国境内的经销权和独家进口权颁发国药集团。默沙东泄漏,现在现已向我国运送了超越100万个阶段的莫诺拉韦,并方案添加运送量。

MOVe-AHEAD(NCT04939428)是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研讨,旨在评价莫诺拉韦与安慰剂比较在家庭内部防备COVID-19传达的有效性与安全性。

MOVe-AHEAD研讨招募了1539例同住家庭中有新冠病毒检测呈阳性,至少有一项COVID-19体征或症状,但这些体征和症状未超越5天的成人受试者。假如受试者在入组前7天以上接种了榜首剂新冠肺炎疫苗,或曾患过新冠肺炎,或呈现任何新冠肺炎的体征或症状,则不具有参加资历。在该研讨中,受试者随机承受800mg的莫诺拉韦或安慰剂,每12小时口服一次,继续5天。

这项研讨的首要结尾包含:到第14天呈现新冠肺炎(实验室确诊的新冠病毒感染、有症状)受试者百分比、呈现不良事情的受试者百分比以及因不良事情而中止研讨干涉的受试者百分比。

成果显现,与安慰剂比较,承受莫诺拉韦医治使受试者感染COVID-19(基线后SARS-CoV-2检测呈阳性并有症状和体征)的危险下降了23.6%,无统计学含义,未达首要结尾。莫诺拉韦在该研讨中的安全性与既往实验中观察到的根本共同。

来历:

医药魔方

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